生産拠点

人の命をあずかるという重い使命を託された製品は、美しく整備された環境の中で生み出されなければならないという考えをもとに、豊かな自然を背景に建てられた福島工場はこれまでの工場という概念を打ち破るものです。

東北建築賞をはじめとする数々の賞を受賞したこの施設には、製造設備のほか、配送センターや研修施設、実験室が併設されています。自然と融合する日本瓦を持つ建物には、最新鋭の機器が投入され、医療現場にあたたかさとやさしさを伝える製品が今日もつくり出されています。

2000年8月には第2工場が竣工し、キット製剤専用の容器兼用注射筒「BD ハイパック」の製造が開始されました。

福島県で製造販売業を取得

日本BDは2005年4月1日の薬事法改正に伴い、この度、福島県において製造販売業を取得いたしました。また、同法令の医療機器の「製造管理および品質管理に係る省令（GMP/QMS）」が準拠する「医療機器の品質管理システム国際規格」であるISO 13485を福島工場「BD ハイパック」製造において取得いたしました。

より実務に近い場所での業務遂行を心がけ、一層、日本の顧客および医療消費者の期待に応えて参ります。

ISO 9001：2000およびISO 13485：2003の取得

福島県には、弊社の国内生産拠点である福島工場を置く他、国内外の製品の流通の要となる福島配送センターを置いております。国内生産製品および輸入製品を管理し、市場への流通に責任を持つ拠点となる福島県で製造販売業を取得することで、より実務に近い場所での対応を可能とする体制を整えました。

取得認証の内容

■ISO 13485:2003 医療機器における品質マネジメントシステム国際規格

製造業者：福島工場
適用範囲：容器兼用注射筒の製造
審査登録機関：チュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
取得日：2005年4月3日

■ISO 9001：2000 品質マネジメントシステム国際規格

製造業者：福島工場
適用範囲：容器兼用注射筒の製造、真空採血管の製造・配送管理及び生培地の開発・製造・配送管理
審査登録機関：チュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
取得日：1997年

ISO13485について

ISO（ International Organization for Standardization ）は、工業標準の策定を目的とする国際機関で、各国の標準化機関の連合体。1947年に設立され、現在では147カ国が参加している。本部はスイスのジュネーブにある。

ISO 13485は品質管理、品質保証、安全性、再現性を取り入れた、医療機器の品質マネジメント構築のための国際規格。医療機器のリスクアセスメントや市販後監視の実施においても厳格に規定されたISO 13485は、ヨーロッパを中心に各国の法規制にも導入されており、日本においても2005年4月に施行された改正薬事法（医療機器の製造管理および品質管理に係る省令（GMP/QMS））が同規格に準拠したものとなっている。