日本BD、国内工場および配送センターを置く福島県で製造販売業を取得

福島県には、弊社の国内生産拠点である福島工場を置く他、国内外の製品の流通の要となる福島配送センターを置いております。国内生産製品および輸入製品を管理し、市場への流通に責任を持つ拠点となる福島県で製造販売業を取得することで、より実務に近い場所での対応を可能とする体制を整えました。
これに伴い、製造販売業に求められる三役のうち、統括製造販売責任者に就任する薬事部長をBD福島工場に常駐させ、国内品質管理業務ならびに海外工場との連携が求められる品質保証責任者、および製造販売後安全管理を担う安全管理責任者については、顧客およびマーケティングに近い東京に置き、今後は相互の連携を密に取り業務を遂行することとしております。

また、2005年3月に、福島工場で生産する医療機器のプレフィラブルシリンジ「BD ハイパック」の製造において、医療機器における品質マネジメントシステムの国際規格であるISO 13485:2003の認証を取得いたしました。同時に、1997年に福島工場として取得していた「品質管理システム国際規格」のISO 9001:1994についてもISO 9001:2000規格への認証の更新を行いました。
BDでは、全世界の製造拠点でISO 9001を取得。また米国ニュージャージー州の本社でのISO13485の認証取得をはじめとして、主要な医療機器製造施設においても、年内に全ての施設でISO 13485の認証を取得する予定です。

●　ISO 13485:2003 医療機器における品質マネジメントシステム国際規格
<製造業者>：福島工場
<適用範囲>：容器兼用注射筒の製造
<審査登録機関>：チュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
<取得日>：2005年4月3日

●　ISO 9001：2000 品質マネジメントシステム国際規格
<製造業者>：福島工場
<適用範囲>：容器兼用注射筒の製造、真空採血管の製造・配送管理及び生培地の開発・製造・配送管理
<審査登録機関>：チュフ・ラインランド・ジャパン株式会社
<取得年>：1997年