「B-D　マイクロファインプラス」 の自主回収について（クラスＩ）

弊社が製造販売（輸入販売）しております医療機器「B-D　マイクロファインプラス」におきまして、針が詰まっていて薬液が出ないという事象が、本年11月2日に医療機関から報告されました。　その後、別の医療機関からも同一ロットにおいて同様の報告があり、弊社にて調査した結果、他のロットについても同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、平成18年11月14日より、全ロットを対象として自主回収に着手することとし、当該２ロットから最優先で回収いたします。今後は他のロットの評価を早急に行い、適切な措置をとることといたします。

今後、このようなことがないよう十分留意いたしますとともに、関係者各位に多大なご迷惑をおかけ致しましたことを深くお詫び申し上げます。

1) 会社の名称 ：日本ベクトン・ディッキンソン株式会社（代表取締役社長 エレン・カニフ）
2) 会社の所在地 ：福島県福島市土船字五反田1番地
3) 業態区分 ：第一種医療機器製造販売業
4) 資 本 金 ：６億８,７５０万円

1) 販売名 「B-D　マイクロファインプラス」
（承認番号：20400BZY00746000、承認年月日：平成4年7月22日）
2) 用途等 インスリン注入用ペンの注入用針であり、インスリンの投与に使用します。
3) 輸入先製造元 Becton Dickinson and Company （アイルランド）

1) カタログ番号：　320129（31G 5mm）
2) 製造番号　　：　全ロット。ただし最優先ロットである6095680、6095682から開始する。
3) 輸入数量 ：　約15億本。ただし最優先2ロットの輸入数量は5,716,200本
4) 出荷時期 ： 全ロットは過去5年間（有効期間）。最優先ロットは平成18年10月17日〜平成18年10月25日
5) 出荷数量 ：　約15億本。ただし最優先2ロットの出荷数量は6095680； 2,914,100本、 　　6095682； 2,760,100本
6) 出荷施設数 ：　全ロットの出荷施設数：約8万施設。最優先2ロットは37,622　施設
7) 回収開始日 ：最優先2ロットの回収開始日は平成18年11月14日

当該製品は、インスリン用ペン型注入器に使用する針です。
今回、針が詰まっていて薬液が出ないという事象が、本年11月2日に医療機関から報告されました。　その後、別の医療機関からも同一ロットにおいて同様の報告があり、弊社にて調査した結果、他のロットについても同様の事象が発生する可能性を否定できないことから、平成18年11月14日より、全ロットを対象として自主回収に着手することとし、当該２ロットから最優先で回収いたします。

インスリンの注射では、注射を行う前に必ず空打ち操作を行います。これは針の詰まりなどがあった場合、使用前にこれを検知するために実施します。この操作は注射針および、薬剤を投与するためのペンの添付文書にも記載されており、医療機関において患者さんへの指導も行われています。従って通常は、空打ち操作を行うことで、針の詰まりを検知でき、詰まった針が注射に使用されることはありません。
しかし万が一患者さんが、空打ち操作を行わず使用前に異常を検知できずに注射した場合、インスリンが投与されていない事に気付かない可能性があります。これらの場合、体内のインスリン濃度の不足による高血糖を生じる可能性があります。
但し通常は、日常の体調管理や適切な自己血糖測定が行われるため、重篤な健康被害には至らないと考えております。

該当製品を納入いたしました代理店ならびに医療機関に対しまして、回収する旨、文書にて通知のうえ回収を実施いたします。

11月14日および15日：0120-8555-90 （お客様情報センター）
11月16日以降　　　　　：0120-1214-55　（本件専用コールセンター・24時間対応）

2007年3月1日以降は、BDお客様情報センター（0120-8555-90)(2番を選択）までお願いします。

報道機関からのお問合せ先：広報室
TEL：03-6234-5550