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キット製品の特徴と優位性


キット製品とは

キット製品とは、注射薬があらかじめプレフィル用シリンジに充填された製品です。医療機関での投薬調整時の負荷軽減、細菌汚染・異物混入の防止、緊急時における迅速な薬剤投与、物流業務の効率化、といったプレフィルド製剤のメリットが近年認められ市場への導入が進んでいます。

キット製品の定義

1985(昭和60)年、日米MOSS協議(Market-Oriented, Sector-Selective:市場志向型・分野別協議)においてキット製品の承認方法と薬価設定の方法が合意されました。 これを受け、1986(昭和61)年3月12日付で厚生省審査第一課長・審査第二課長・生物製剤課長通知(薬審二第98号)が発出され、注射用キット製品は
「医療機関での投薬調製時の負担軽減、細菌汚染・異物混入の防止などを目的として、医薬品と医療用具(特殊容器を含む)又は2以上の医薬品を一つの投与体系として組み合わせた製品」 と定義されました。

キット製品の優位性

医療上のメリット

キット製品の承認申請時の添付資料は、平成11年4月8日 医薬発第481号通知に示すもののほか、キット製品とすることによる医療上のメリットを裏付ける説明資料を添付する必要があります。 医療上のメリットを裏付ける資料とは、具体的に下記を説明するのもです。


(1) 細菌汚染・異物混入の防止
アンプルカットやバイアル刺通によるガラス粉やゴム片など、異物の混入を防止
又、アンプルやバイアルに充填されている薬剤をシリンジで吸引する操作が不要であることから、細菌汚染の機会を低減
(2) 投薬調製時の過誤の防止
薬剤名・充填量がキット製品にあらかじめ明記されており、転記ミスなど投薬調製時の誤投薬を防止
(3) 救急使用時の迅速対応を可能にすること
医薬品があらかじめ注射筒に充填された製剤であるため、薬剤吸引や溶解等に要する手間を省き、緊急医療への迅速な対応が可能
(4) 治療の質を高めること

その他のメリット


コスト削減
投薬準備時間の短縮、在庫・物流が簡便化され、トータルコストを削減することができます。
環境への配慮
薬剤投与に伴う注射器や針などの材料を削減でき、廃棄物を削減することができます。
キット製品イメージ写真