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コンビネーション製品(キット製品を含む)に関する通知等

■従来、医薬品と医療機器を組み合わせた製品の取り扱いについては、以下の通知により示されていました。
1、「注射剤に溶解液等を組み合わせたキット製品等の取扱いについて」(昭和61年3月12日付け薬審2第98号厚生省薬務局審査第一課長、審査第二課長、生物製剤課長通知)
2、「キット製品の取扱いについて」(平成16年2月13日付け薬食審査発第0213005号厚生労働省医薬食品局審査管理課長通知)

■今般、薬事法等の一部を改正する法律(平成25年法律第84号)の成立に伴い、下記の通知が改正法の施工日(平成26年11月25日)より適用となります。
「コンビネーション製品の承認申請における取扱いについて」(平成26年10月24日付け薬食審査発1024号第2号、厚生労働省医薬食品局審査管理課長、大臣官房参事官、医薬食品局安全対策課長、監視指導・麻薬対策課長通知)
医薬品と医療機器を組み合わせた製品の取り扱いについては、コンビネーション製品として、「キット製品」が含まれる。