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BD マックス™ 全自動核酸抽出増幅検査システム
SARS-CoV-2の測定に関するFAQ

2020年4月23日更新

BD マックス™ 関連


1. BD マックス™でSARS-CoV-2の測定はできますか?また何を準備すればよいのですか?

オープン試薬を用いた検査が行われております。以下のBDマックスオープンシステム用試薬およびお客様ご自身でSARS-CoV-2検出用のプライマー、プローブ、陽性コントロールをご準備いただく必要があります。

【BD マックスオープンシステム用試薬】

品番 品名 入数
442828 BD MAX™ ExK TNA-3(Swabs) 1箱=24テスト
442830 BD MAX™ TNA MMK(SPC) 1箱=24テスト
437519 BD マックス™ カートリッジ 1箱=576テスト

測定方法の詳細は日本臨床微生物学会のホームページで公開されている「BD MAXを用いた2019-nCoV検出~ One step RT real-time PCRによる検査手順書 ~」をご参照ください。

販売名:BD マックス 医療機器製造販売届出番号:07B1X00003000125


2. オープン試薬を用いた検査とはどのようなものですか?

BD マックス™のオープン試薬用の抽出キット、マスターミックス、カートリッジがございますので、リアルタイムPCR用のプライマー、プローブをご準備頂くことにより、抽出~検出工程までを全自動で実施いただくことが可能です。


3. 国立感染症研究所で公開されているプライマー/プローブはBD マックス™で使用できますか?

公開されている検査方法に記載のプライマー/プローブを使って、日本臨床微生物学会のホームページで公開されている「BD MAXを用いた2019-nCoV検出~ One step RT real-time PCRによる検査手順書 ~」の通りにご準備頂ければ使用は可能です。

※検査手順の確認・運用は施設の責任において実施してください。陽性・陰性対照等を手順どおりに用い、精度管理を実施してください。お客様にご準備頂くプライマー、プローブ及び陽性コントロール、並びにBD マックスオープンシステム用試薬はBDが製造・販売する体外診断用医薬品ではないため、検査精度の保証は致しかねますのでご注意ください。なお、医療機器であるBD マックス™については薬事届出の範囲で性能を保証しています。


4. BD マックスを使って新型コロナウイルスを測定する場合、保険算定は可能ですか?

保険の適用については厚生労働省から公表されている疑義解釈資料の送付について(その21)(厚生労働省保険局医療課 事務連絡 令和2年3月9日)の通り、日本臨床微生物学会の「日本臨床微生物学会提言新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の核酸検出検査の臨床活用」に記載された、「BD MAX™ ExK™ TNA-3 セット及びBD MAX™ PCR Cartridges の組み合わせ」は令和2年3月6日付けで保険適用されたSARS-CoV-2(新型コロナウイルス)核酸検出を実施する際に用いるものとして、「国立感染症研究所が作成した「病原体検出マニュアル2019-nCoV」に記載されたもの若しくはそれに準じたもの」に該当する、とあります。


5. BD マックス™で使用できる関連試薬は何がありますか?

現在本邦で販売されているキット化された製品は、以下に挙げます体外診断用医薬品と研究用試薬がございます。
なお、SARS-CoV-2については、BD マックスオープンシステム用試薬を用いて測定する方法が用いられています。詳しくは1.をご参照ください。

【体外診断用医薬品】
品番 品名 入数 測定対象 検出対象 使用目的 保険収載の有無
443418 BD マックス™CDIFF 1EA=24本入り 糞便(軟便・液状便) トキシンBP C. difficileトキシンB遺伝子を検出 450点
(D023-12 クロストリジオイデス・ディフィシルのトキシンB遺伝子検出)
販売名:BD マックス CDIFF 製造販売承認番号:22800EZX00002000

【研究用試薬】
品番 品名 入数 測定対象 検出対象
278102 BD マックス™ Check-Points CPO 24テスト 直腸スワブ OXA-48,KPC,
NDM,VIM/IMP
443461 BD MAX™ MRSA XT 24テスト 鼻腔スワブ MRSA
(mecA/mecC、MREJ)
443419 BD MAX™ StaphSR 24テスト 鼻腔スワブ MRSA, MSSA
(mecA/mecC、MREJ, nuc)
442962 BD MAX™ Enteric Bacterial Panel 24テスト 糞便 サルモネラ属菌、
カンピロバクター属菌
(C. jejuni, C. coli)、
赤痢菌
(or 腸管組織侵入性大腸菌)、
志賀毒素産生大腸菌
(or 志賀赤痢菌)
442960 BD MAX™ Enteric Parasite Panel 24テスト 糞便 赤痢アメーバ、
クリプトスポリジウム、
ランブル鞭毛中
入数=1箱あたり


6. BD マックス™ では同時に何検体まで処理できますか?

1検体から最大24検体同時に測定可能です。


7. BD マックス™ で測定を行った場合の作業・検出時間はどのくらいかかりますか?

キット化された関連試薬を使用した場合、約2-3時間で検出致します。
オープン試薬での測定の場合は、別途試薬調整が必要になりますので、その分作業時間が必要になります。


8. 測定途中に次の検体をセットできますか?

最初のrunがPCRサイクル工程に入れば、次のラックがセットできます。初回ラックの測定開始後約1時間後に次のラックがセット可能です。


9. 試薬キットにインターナルコントロールは含まれていますか?

システムでの工程が問題なく進行しているか、PCR の反応阻害がないかを確認できるサンプルプロセスコントロール(SPC)がキット内に含まれています。


10. 細菌やウイルスなどを測定する際、検体をマックス用のチューブに入れた後、感染性はなくなりますか?

チューブ中に界面活性剤が含まれていますが、不活化を証明するデータはございませんので、感染性には注意してお取り扱いください。


11. BD マックスはどこに設置すればよいでしょうか?

対象とする検体の取り扱いに合わせて、設置場所をご検討ください。検体の処理をBSL+2以上の施設での実施が推奨されている場合は、BD マックスもBSL+2の環境に設置をすることを推奨します。


12. システム除染に関して推奨の方法はありますか?

装置の除染は1%次亜塩素酸溶液やDNAaway などを使って拭き取り後、蒸留水やアルコールで拭き取ってください。(詳細はユーザーズマニュアルに記載されております。)


13. 使用済みの試薬キットなど消耗品はどのように廃棄したらよいでしょうか?

廃棄方法は焼却用感染性廃棄物のボックスに入れて、ご施設の決められた方法で廃棄をお願いいたします。


14. BD マックス用試薬の保管条件を教えてください。

調製した試薬の保存温度:-20℃または-30℃、期間は特に指定ありません。


15. ウイルスの不活化はどの時点で行われますか?

核酸抽出工程の初期段階で酵素処理があり、その段階で遺伝子以外の成分は溶解され不活化されることとなります。なお、不活化を証明するデータはございませんので、引き続き感染性には注意してお取り扱いください。