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BD Onclarity™ HPV キット

1人ひとりの女性のために 大切な、9つのこと
BD Onclarity™ HPV キットは子宮頸がんの原因と言われているハイリスク型HPV14 種類を9つ(6種類を個々にジェノタイプ、8種類を3グループ)で判別できるHPV検査試薬です。
ジェノタイプ判定16 型、 18 型、 31 型、 45 型、 51 型、 52 型
グループ判別33型/58型35型 / 39型 / 68型56型/ 59型 / 66型
グループ判別(いずれか、または全ての型に感染している場合に陽性となります。グループ内のどの型に感染しているかは判別しません)

BD バイパー™ LT全自動遺伝子検査装置を使用して測定を行い、検体はBD シュアパス™ コレクションバイアル等の液状化検体細胞診(LBC)検体を使用します。

BD Onclarity™ HPV試薬

カタログ番号 製品名 包装単位
442946 BD Onclarity™ HPV キット 192 テスト
441993 BD Onclarity™ HPV コントロール試薬 24 セット
441992 BD Onclarity™ HPV 抽出用チューブ 384 テスト
保管温度:常温


BD Onclarity™ HPV キットの特徴


・発癌に関与しているHPV 遺伝子のE6/E7 領域をターゲットとして増幅・検出しています。
・内部コントロール(β -グロビン遺伝子)を併せて測定することで、検体適正や増幅阻害を確認できます。


BD Onclarity™ HPV キット
販売名 :BD Onclarity HPV キット
製造販売承認番号:22900EZX00043000

診療報酬:360点 
D023 HPV核酸検出(簡易ジェノタイプ判定)  
細胞診ASC-USのHPVトリアージ」および「子宮頸部手術後のHPV検査」に適用されます。*


*別に厚生労働大臣が定める施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出た保険医療機関において、細胞診によりべセスダ分類がASC-USと判定された患者又は過去に区分番号K867に掲げる子宮頸部(膣部)切除術若しくは区分番号K867-3 に掲げる子宮頸部摘出術(膣部切除術を含む。)を行った患者に対して検査を行った場合に限り算定する。なお、細胞診と同時に実施した場合は算定できない。

検診・診療におけるHPV型判別情報の有用性

ハイリスク型HPVの中でも、HPV型により子宮頸がんの発症リスク・進展リスクが異なります。
BD Onclarity™ HPVキットはより多くの型情報を提供し、診断をサポートします。

細胞診ASC-USのHPVトリアージでのHPV型別検出頻度

日本人のASC-US患者におけるHPV感染はHPVの型によって検出頻度は大きく異なり、
16型の他に52型や58型も高頻度に検出されています。1)


(ASC-USのトリアージとしてのHPV検査は診療報酬360点対象検査です。)

高度前がん病変への進展リスク

HPV16, 18, 31, 33, 35, 52, 58型は悪化しやすいとされ 2,3)
その中でも、31型の進展リスクが最も高いことが日本人を対象とした研究により示されています。4)

日本人の子宮頸がん患者のHPV型

日本人の子宮頸がん患者からは、16型、18型、52型、58型、33型が
多く検出されています。5)

子宮頚部手術後のフォローアップHPV検査

術前後で同じHPV型が持続的に陽性だった18例中14例に、
再円錐切除が必要となったと報告されています。6)


(子宮頸部手術後のHPV検査は診療報酬360点対象検査です。)

参考資料
1) Sasagawa T, et al. Population‐based study for human papillomavirus (HPV) infection in young women in Japan: A multicenter study by the Japanese human papillomavirus disease education research survey group (J‐HERS). J. Med. Virol. 88: 324-35, 2016.
2) 日本産科婦人科学会/日本産婦人科医会, 産婦人科診療ガイドライン ー 婦人科外来編2017
3) Miura S, et al. Do we need a different strategy for HPV screening and vaccination in East Asia? Int. J. Cancer. 119: 2713-5, 2006.
4) Matsumoto K, et al. Predicting the progression of cervical precursor lesions by human papillomavirus genotyping: a prospective cohort study. Int. J. Cancer. 128: 2898-910, 2011.
5) ICO/IARC Information Center on HPV and Cancer, Japan Human Papillomavirus and Related Cancers. Fact Sheet 2018. データ抜粋
6) Söderlund-Strand A, et al. Human papillomavirus type‐specific persistence and recurrence after treatment for cervical dysplasia. J. Med. Virol. 86: 634–41, 2014.

BD Onclarity™ HPV キット 関連論文
1) Wright TC Jr, et al. Detection of Cervical Neoplasia by Human Papillomavirus Testing in an Atypical Squamous Cells-Undetermined Significance Population: Results of the Becton Dickinson Onclarity Trial. Am J Clin Pathol. 151: 53-62, 2019.
2) Stoler MH, et al. Stratified risk of high-grade cervical disease using onclarity HPV extended genotyping in women, ≥25 years of age, with NILM cytology. Gynecol Oncol. 153: 26-33, 2019.
3) Stoler MH, et al. HPV Testing With 16, 18, and 45 Genotyping Stratifies Cancer Risk for Women With Normal Cytology. Am J Clin Pathol. 151(4): 433-42, 2019.
4) Wright TC Jr, et al. HPV infections and cytologic abnormalities in vaccinated women 21-34 years of age: Results from the baseline phase of the Onclarity trial Gynecol Oncol. 153: 259-265, 2019.
5) Sitarz K, et al. Food and drug administration - approved molecular methods for detecting human papillomavirus infection. Ginekol Pol. 90(2): 104-8, 2019.
6) Nakamura M, et al. Comparison Study of BD Onclarity HPV With digene HC2 High-Risk HPV DNA Test and Roche Cobas 4800 HPV for Detecting High-Risk Human Papillomavirus in Japan. Am J Clin Pathol. 151(3): 263-69, 2019.
7) Bottari F, et al. Onclarity Human Papillomavirus Extended Genotyping in the Management of Cervical Intraepithelial Neoplasia 2+ Lesions. J Low Genit Tract Dis. 23(1): 39-42, 2019.
8) Yu K, et al. Automated Cervical Screening and Triage, Based on HPV Testing and Computer-Interpreted Cytology. J Natl Cancer Inst. 110(11): 1222-8, 2018.
9) Stoler MH, et al. The Onclarity Human Papillomavirus Trial: Design, methods, and baseline results. Gynecol Oncol. 149(3): 498-505, 2018.
10) Ejegod DM, et al. Time and temperature dependent analytical stability of dry-collected Evalyn HPV self-sampling brush for cervical cancer screening. Papillomavirus Res. 5: 192-200, 2018.
11) Bonde J, et al. The Valgent4 protocol: Robust analytical and clinical validation of 11 HPV assays with genotyping on cervical samples collected in SurePath medium. J Clin Virol. 108: 64-71, 2018.
12) Cassani B, et al. Detection and genotyping of HPV-DNA through different types of diagnostic platforms in liquid-based cervical-cytology samples. Pathologica. 110(4): 294-301, 2018.
13) Schiffman M, et al. A cohort study of cervical screening using partial HPV typing and cytology triage. Int J Cancer. 139(11): 2606-15, 2016.