弊社製品「BD マイクロランス ニードル(医療機器認証番号 302AFBZX00101000)」を使用し、ワクチン接種された一部の方の穿刺部位に、小さな黒色の斑点が残留する事象が報告されております。この事象について、弊社並びに海外製造元において調査及び臨床的評価を行った結果、黒い残留物は、針管表面に塗布しているシリコーン油や、バイアルのゴム栓に由来する微小片もしくは針に由来する極微細なステンレス鋼の粒子で、針とバイアルのゴム栓の摩擦により生じるものと推察しております。
本製品に塗布されておりますシリコーン油は、穿刺抵抗を低減させるため世界中の同様の製品に幅広く用いられており、日本の医療機器に対する法規制にも、適合しております。また、針の材料も、医療機器としての規格に適合した原材料を使用しております。
黒色斑点の報告は、まれな発生頻度であり、健康への影響が生じたとの報告は、これまでに受領しておりません。黒色の斑点が、皮膚の表面に残留した場合も、皮膚表面層から細胞が脱落する数日から数週間の、通常の代謝の過程を経ることにより消失していきます。
弊社では、今後も引き続き患者様の安全及び製品の品質向上に努めてまいります。 今後ともご愛顧のほど、何卒宜しくお願いいたします。
＜本件に関するお問い合わせ先＞
日本BD カスタマーサービス ：BD-eDial@bd.com