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医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の改正に伴い、添付文書の製品への同梱又は製品包装への添付文書情報の掲載が廃止され、電子的に提供する方法が原則となりました。この度、BD糖尿病ケア製品につきまして、下記のとおりご案内申し上げます。なお、糖尿病ケア製品以外の製品につきましても、順次対応を進めており、方針が決まり次第、別途ご案内申し上げます。
＜製品への添付文書同梱終了時期※> ※製品包装上に添付文書情報を記載している製品については、その記載終了時期 2022年5月末から経過措置期間が終了する 2023年7月31日までの間に順次終了する予定です。 ＜注意事項等情報の閲覧方法> 添付文書に記載されている使用上の注意等の情報（以下、 注意事項等情報 という。）は、製品の包装に表示されている GS1バーコードを専用アプリ「添文ナビ」（日本製薬団体連合会、医療機器産業連合会、GS1 Japanにて提供）で読み取ることにより、スマートフォンやタブレット端末から閲覧できます。 専用アプリ「添文ナビ」に関する情報は 、以下のウェブサイトをご参照ください。 PMDAウェブサイト： https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/0003.html GS1 Japanウェブ サイト： https://www.dsri.jp/standard/healthcare/tenbunnavi/app/index.html また、これまで通り、PMDAの情報検索サイトからも閲覧することが可能です。 PMDA医療機器情報検索サイト：https://www.pmda.go.jp/PmdaSearch/kikiSearch/ ＜注意事項等情報の提供体制＞ 紙媒体で注意事項等情報の提供を希望される場合は以下にご連絡ください。 カスタマーサービス：BD-eDial@bd.com（メールアドレス） 注意事項等情報を変更した場合には、弊社ウェブサイトに変更した旨の情報を掲載します。 弊社ウェブサイト：https://www.bdj.co.jp/news/ ＜その他＞ 2022年4月1日、BDの糖尿病ケア事業部 がBDからスピンオフし、糖尿病特化型の専門企業「embecta」となりました。 「embecta」は、BD糖尿病ケア関連製品の販売元として活動を開始いたしました。 日本国内におきましては、新会社「embecta」と日本BDがパートナーシップを結び、当面の間、 日本BDが当該製品の製造販売元として、カスタマーサービスやサポートを、引き続きお客様へご提供してまいります。 |