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株式会社メディコン BD インターベンショナル ペリフェラル インターベンション事業部 弊社取扱製品「ブロビアックカテーテルキット」および「ヒックマンカテーテルキット」につきまして、納期遅延が生じており、お客様にはご迷惑をお掛けして申し訳御座いません。 この度、製造元より、回収着手の連絡があり、日本国内での対応につきまして、ご連絡を申し上げます。 多大なご迷惑おかけいたしますことを深くお詫び申し上げますとともに、事情をご賢察の上、何卒ご理解ご協力賜りますようお願い申し上げます。 1. 欠品となっている製品 販売名 : ブロビアックカテーテルキット（承認番号：16300BZY01083000）
販売名 : ヒックマンカテーテルキット（承認番号：16300BZY01082000）
2. 回収対象製品 （1. 欠品となっている製品のうち、出荷履歴がある製品）
3. 回収および出荷再開の目処について この度、当該カテーテルにおきまして、回収対象ロットの一部で外側トレイに製造工程中に生じた破損が確認されたため、出荷を停止しておりましたが、当該製品について市場からの回収を実施致します。 現在、海外製造所にて再製造（外側トレイ入替及び再滅菌）を実施しており、鋭意製品の確保に努めておりますが、良品は1月半ばから後半以降に順次入荷する予定です 4. 不良の内容について 本製品は二重トレイ（外側トレイ及び内側トレイ）の包装構造となっており、外側トレイの中に取扱説明書と、カテーテル及び付属品が封入された内側トレイが封入されています。9％ほどの製品において外側トレイに破損が生じている可能性があり、破損した製品におきましては、内側トレイの外表面及び取扱説明書の滅菌状態が損なわれている恐れがあります。 内側トレイ内に封入されているカテーテル及び付属品につきましては、滅菌状態が保たれております。しかし、滅菌状態が保たれていない箇所に触れ、さらにその汚染手袋で内部のカテーテル等に触れた場合、カテーテルが汚染され、感染が発生するリスクが御座います。 治療にあたっては、患者様へのリスクを考慮し、臨床的判断を適切に行っていただきたく、何卒宜しくお願い申し上げます。 この度は当該製品のご使用に当たり、多大なるご迷惑をお掛けし、大変申し訳御座いません。本連絡に関するお問い合わせが御座いましたら、弊社営業担当までお知らせください。 お問い合わせ先：カスタマーサービス www.bdj.co.jp/s/cs/ 応対時間：9:00-12:00／13:00-17:00（土日祝・弊社指定休日を除く） |
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